糖化血紅蛋白直接酶法檢測

產(chan) 品特點 
通過IFCC認證的DIAZYME糖化血紅蛋白直接酶法檢測不受血紅蛋白​​變異體(ti) 的幹擾，包括HbC, HbS, HbE， 羧基乙酰化血紅蛋白和不穩定的糖化血紅蛋白。這種*的抗幹擾性以及其*的度（批內(nei) 和批間％CV值小於(yu) 2.6％），意味著DIAZYME的糖化血紅蛋白直接酶法檢測相比於(yu) 傳(chuan) 統的免疫分析和色譜法，有突出的性能優(you) 勢。 DIAZYME專(zhuan) 有的糖化血紅蛋白酶法檢測，隻需要一個(ge) 儀(yi) 器渠道，並*避免了常見於(yu) HbA1c免疫法測定中的比色皿乳膠粒子汙染。這減少了對儀(yi) 器的維修要求。 DIAZYME的糖化血紅蛋白直接酶法檢測可以在大多數自動生化分析儀(yi) 上進行，並且使用儀(yi) 器包裝可以避免試劑轉化，這些儀(yi) 器包括 RocheTM Hitachi 917 series, Beckman AU (400/600/640/680), Beckman Synchron CX, LX 和DXC 分析儀(yi) 。該檢測與(yu) 常規方法有良好的相關(guan) 性，如Tosoh™ HPLC和 Roche™ Tina-Quant檢測法。

實驗原理 
糖化血紅蛋白直接酶法測定是在裂解的全血樣本中進行的酶測定，伴隨著大量的蛋白酶，芽孢杆菌蛋白酶的消解。這個(ge) 過程釋放氨基酸，包括來自血紅蛋白β鏈的糖化纈氨酸。然後糖化纈氨酸作為(wei) 特定重組果糖基纈氨酸氧化酶（FVO在大腸杆菌中產(chan) 生）的酶底物。重組FVO特異性切割N末端纈氨酸，並產(chan) 生過氧化氫。這反過來，通過辣根過氧化物酶（POD）催化反應和適當的色原來測定。在糖化血紅蛋白直接酶法檢測中，不需要單獨對總血紅蛋白進行測量。 HbAlc濃度是通過使用適當的校正曲線直接以百分比形式表現出來的，其中，對應不同水平的％HbA1c校準器都有不同的值。

預期用途 
DIAZYME糖化血紅蛋白（糖化血紅蛋白;糖化;糖化血紅蛋白）直接酶法試劑旨在定量分析人全血樣本中的穩定HbA1c。糖化血紅蛋白的測量是控製長期糖尿病一個(ge) 有價(jia) 值的指標。體(ti) 外診斷使用。

產(chan) 品

目錄編號

包裝

方法/規格

試劑盒（90裝）

DZ168A-K

R1a: 1 x 16.8 mL; 
R1b: 1 x 7.2 mL 
R2: 1 x 10 mL; 
裂解緩衝(chong) 液：1 x 30 mL

酶法，終點 
液態

校準品

DZ168A-Cal

2 x 0.5 mL

質控品

DZ168A-Con

2 x 0.5 mL

產(chan) 品編號

檢測

方法

監管狀態

DZ526A

鐵蛋白檢測

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除

DZ869A

甲胎蛋白（AFP）檢測

（雙試劑）
（免疫比濁）

美國：研究使用

DZ863A

癌胚抗原（CEA）分析

（雙試劑）
（免疫比濁）

美國：研究使用

DZ169A

人Kappa（κ）自由光鏈測定

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ170A

人Lambda（λ）自由光鏈分析

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ568A

同型半胱氨酸測定

（三瓶液體(ti) 穩定）
（酶循環）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ568B

同型半胱氨酸測定

（雙試劑）
（酶循環）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ14

心肌肌鈣蛋白I檢測

（雙試劑）
（免疫比濁）

美國：研究使用

DZ130206009M

hs-肌鈣蛋白I測定

（雙試劑）
（Immunochemiluminescent）

美國：研究使用

DZ129A

高密度脂蛋白膽固醇檢測

（雙試劑）
（PVS \ PEGME耦合）

510（k）已清除

DZ128A

低密度脂蛋白膽固醇檢測

（雙試劑）
（PVS \ PEGME耦合）

510（k）已清除

DZ141A

載脂蛋白A-1（APO A-1）測定

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除

DZ142A

載脂蛋白B（APO B）分析

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除

DZ131B

脂蛋白（a）Lp（a）測定

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除

DZ78

心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）分析

（雙試劑）
（免疫比濁）

美國：研究使用

DZ10-0148

^PLAC®測試為(wei) LP-PLA ₂活動

（雙試劑）
（酶法）

510（k）已清除

DZ147A

肌紅蛋白檢測

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除

DZ179A

D-二聚體(ti) 測定

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除

DZ768A

纖維蛋白原試劑

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除

DZ188A

脂聯素測定

（雙試劑）
（免疫比濁）

美國：研究使用

DZ168A

直接酶HbA1c測定

（液體(ti) 穩定）
（單通道）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ168C

糖化血紅蛋白直接測試（酶法，機上溶血）

（雙試劑）
（酶法）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ112B

糖化血清蛋白（GSP）分析

（雙試劑）
（酶法）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ152A

1,5-脫水葡萄糖醇（1,5-AG）測定

（雙試劑）
（酶法）

510（k）已清除

DZ187A

視黃醇結合蛋白（RBP）檢測

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）豁免

DZ116B

鋰含量檢測

（雙瓶液體(ti) 穩定）（酶）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ114B

鈉含量檢測

（雙試劑）
（酶法）

510（k）已清除

DZ113C

鉀含量檢測

（雙試劑）
（酶法）

510（k）已清除

DZ122A

二氧化碳檢測

（單瓶液體(ti) 穩定）
（酶循環405nm）

510（k）已清除

DZ13

C反應蛋白檢測

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除

DZ178C

髓過氧化物酶（MPO）分析

（雙試劑）
（免疫比濁）

美國：研究使用

DZ042A

總膽汁酸（TBA）分析

（雙試劑）
（酶循環）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ092A

總膽汁酸（TBA）分析

（雙瓶液體(ti) 穩定和粉末）
（NBT方法）

美國：研究使用

DZ123A

5'-核苷酸酶（5'NT）測定

（雙試劑）
（酶法）

510（k）豁免
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ117A

腺苷脫氨酶（ADA）測定

（雙試劑）
（酶法）

美國：研究使用

DZ760A

甘膽酸（CG）檢測

（雙試劑）
（酶免疫分析法）

美國：研究使用

DZ082B

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）測定

（單瓶液體(ti) 穩定）
（酶法）

美國：研究使用

DZ133C

胱抑素C檢測

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除

DZ072B

肌酸酐測定

（雙試劑）
（酶法）

510（k）已清除

DZ062A

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）測定

（三瓶液體(ti) 穩定）
（比色法）

美國：研究使用

DZ132A

脂肪含量檢測

（雙試劑）
（甲基試鹵靈）

510（k）豁免

DZ558A

降鈣素原（PCT）檢測

（雙試劑）
（免疫比濁）

510（k）已清除
加拿大衛生部注冊(ce)

DZ888A

2 - 試劑EZ維生素D檢測

（雙瓶液體(ti) 穩定）（免疫比濁法）

510（k）已清除

DZ689A

維生素B12測試

（四瓶液體(ti) 穩定）
（酶免疫分析法）

510（k）已清除

DZ690A

葉酸測試

（四瓶液體(ti) 穩定）
（酶免疫分析法）

510（k）已清除